国内首款人工心脏获批上市

据科技日报报道，国内首款人工心脏产品已正式获批上市。9月10日，重庆市经信委、重庆市药监局举行新闻发布会宣布，“重庆造”植入式左心室辅助系统 EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个植入式心室辅助产品正式上市，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。

据了解，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

据介绍，心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病，不过针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通过心脏移植或装人工心脏恢复健康，因人工心脏克服了移植供体不足的问题，已经成为心力衰竭救治的“主战场”。全球人工心脏的发展分为三代：第一代是大体积搏动血流装置；第二代采用轴流装置，第三代是磁悬浮装置。

据介绍，“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已完成超过200例的植入手术。该人工心脏具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险，目前植入该装置的患者中，术后最长生存时间已超过10年。